Внимание! Препараты, в рекламе которых незаконно используется ссылка на несуществующие рекомендации специалистов ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России

В связи с обращениями пациентов сообщаем, что сотрудники ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России не давали каких-либо комментариев и рекомендаций по поводу препаратов «Гипериум» (Giperium), «Гиперолект» (Giperolekt), «Гипертостоп», «Гипертофорт» (Gipertofort), «Голубитокс», «Lionheart», «Норматен» (Normaten), «Нормалайф» (NormaLife,NormaLife), «Нормио», «Рекардио», «Тоносил», «Normalize», «Phytolife», «Артерио».

Также сообщаем, что ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России не является ни разработчиком, ни производителем указанных препаратов.

Кроме того, согласно государственному реестру лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) на сегодняшний день на территории РФ ни под торговым наименованием, ни под наименованием международным непатентованным названием (группировочным (химическим)), ни под торговым наименованием не зарегистрированы лекарственные препараты под такими названиями.

Согласно ст. 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 г., абз. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ лекарственный препарат подлежит введению в гражданский оборот (ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение) только в случае его государственной регистрации.

В соответствии со ст. 33 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 г по итогам прохождения процедуры по государственной регистрации уполномоченный орган включает препарат в государственный реестр лекарственных средств.

В ходе государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его качество, эффективность и безопасность.

Употребление препарата, незарегистрированного в установленном законом порядке, создает угрозу жизни и здоровью.

Дополнительно информируем, что для уточнения информации относительно государственной регистрации лекарственного препарата под указанными названиями необходимо обратиться в уполномоченный орган –Минздрав России, осуществляющий в силу Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 608 от 19.

06.2012 г., функции по государственной регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения и ведению государственного реестра лекарственных средств.

Знаменитый доктор Мясников жёстко прокомментировал отзыв ядовитых таблеток от гипертонии

Сегодня стало известно, что в России отзовут более 8 миллионов опасных таблеток. Речь идет о валсартане – препарате от повышенного давления. Выяснилось, что один из компонентов препарата, китайский по происхождению, в больших дозах губительно влияет на печень и провоцирует рак.

Эту ситуацию радиостанции «Вести ФМ» прокомментировал известный доктор Александр Мясников, главный врач столичной городской клинической больницы им. Жадкевича.

По его словам, валсартан — одно из самых популярных лекарств, прекрасное, современное, работающее средство, которое снижает риск инсульта и инфаркта и спасает здоровье и жизни людей. Валсартан входит в состав очень многих комбинированных препаратов, в том числе известного импортного дорогого лекарства. В общем, проблема, по мнению доктора Мясникова, не в валсартане, который люди принимают десятилетиями. Проблема в том, что по существующим нормам и законам медики обязаны закупать дешевый из вариантов. В итоге имеем то, что имеем, — сказал врач. 

«Что самое дешевое? Китайское. А почему оно дешевое? Ну, вот теперь не надо удивляться, что проблемы не только с этим лекарством. Проблема дешевых лекарств, которые мы закупаем, в том, что они: а) не действуют или действуют не так; б) могут содержать непонятно что. Ведь в этих таблетках производства Китая – множество наполнителей, растворителей, красителей, много всего. Как туда попало это ядовитое вещество, случайно или неслучайно, уровень оборудования, технологий такой – не могу сказать. Но я абсолютно не удивлен, потому что эти дешевые лекарства, что мы покупаем – мы часто видим, что эффекта нет, и приходится «химичить», чтобы больному помочь. Это следствие существующего порядка в медицине…», — пояснил Мясников.

Напомним, известный врач уже не раз выступал с критикой существующей системы госзакупок.

В частности, после трагедии в Саратове, где молодая женщина умерла от сахарного диабета.

 

«ТОНОСИЛ» от давления очередной развод!

Что такое и для чего?

Tonosil – уникальное натуральное средство для лечения и борьбы с гипертонической болезнью в домашних условиях. Что немаловажно, оно не вызывает привыкания и не провоцирует синдром отмены.

Прежде чем принимать препарат, врачи советуют внимательно проанализировать симптомы, являющиеся показателем к назначению этого лекарственного средства.

Основные симптомы для применения Tonosil:

1. Нестабильные показатели артериального давления (низкие, высокие).
2. Частые головные боли, приступы внезапной тревоги.
3. Отечность век, верхних и нижних конечностей.
4. Частые случаи головокружения.
5. Интенсивное потоотделение.
6. Снижение работоспособности.
7. Повышенная утомляемость.

Производитель утверждает, что в случае непрерывного применения капель в течении 30 дней можно добиться следующих результатов:

1. Снизить артериальное давление, нормализуя его показатели.
2. Провести своевременную профилактику для снижения риска инсульта и инфаркта.
3. Забыть о спазмах сосудов, благодаря укреплению их стенок и поддержке тонуса.
4. В целом нормализовать свое самочувствие.
5. Улучшить показатели холестерина в крови.

Отрицательные отзывы о Тоносиле

Независимо от того какой будет ваш комментарий (положительный или отрицательный), мы опубликуем его. Именно ваше мнение может помочь людям, которые ищут качественное лекарство от своей болезни.

Рекомендуем писать максимально подробно (что понравилось, что нет, почему, какие есть побочные эффекты и т. д.). Также просим входить в диалоги и вести дискуссии с другими людьми.

Только реальные отзывы о Тоносиле могут дать объективную оценку, так как в настоящее время существует тенденция написания «фейковых» комментариев.

Андрей:

Так сложилось что в моем роду, основная часть мужского пола страдало гипертонией. И вот на протяжении всей жизни этот факт меня очень пугал, и как показывает опыт – не зря. Проблемы с давлением, тошнота и головокружение начали меня мучить еще в 2015 году. И вот два месяца назад я к большому моему сожалению наткнулся на расхваливающие отзывы про Тоносил от давления и решил себе заказать. Уже теперь я понимаю, что меня нагло обманули. Ну, ничего, каждый получит по заслугам!

Людмила:

Я и мой муж уже давно страдаем гипертонией. В интернете мы нашли средство, которое до этого не встречали и решили попробовать новое лекарство. Авось поможет. Перед тем как покупать, почитали отзывы врачей о Тоносиле. Многие вроде как хвалят, ничего плохого не вычитали. Ну, и мы как-то поверили, что сможем избавиться «от давления». Оказалось, что это обычные капли, ничем не хуже и не лучше аптечных.

Результат есть, но как только прекращается прием, давление снова начинает скакать. Так что нет смысла ждать посылку, быстрее купить в аптеке.

препараты для чистки сосудов при гипертонии — Фабрика «Зевс»

Содержание

Принцип действия

Топ- 10 лучших таблеток от повышенного давления, как подобрать лекарство от гипертонии. При этом повышенное давление далеко не всегда имеет ярко выраженные симптомы. У многих людей такой недуг проявляется бессимптомно: человек вполне хорошо себя чувствует, даже не замечая, что с его. Факторы, способные повысить риск смерти у людей с артериальной гипертензией. Какие лекарства подходят в данном случае можно узнать. Принимая такой препарат, нужно учитывать, что помогает от давления он очень медленно – эффект отмечается только спустя 1-2 нед. после начала. Можно ли найти лучшие таблетки от повышенного давления, чтобы они помогали добиться. Поэтому и универсального и единого лекарства от давления просто не существует.

У здоровых людей давление слегка повышается при нагрузках – физических и эмоциональных, но не превышает установленных. Хорошо подходит для лечения повышенного давления у людей с сердечной. Таблеток от повышенного давления большое количество. При гипертонии 2 и 3. Если же лекарства не облегчают состояние человека, следует вызвать скорую помощь. Главная → Список таблеток от повышенного давления по алфавиту. Они идеальный вариант для молодых людей, не страдающих серьёзными. Словенские таблетки для снижения повышенного давления на основе рамиприла — лекарственного вещества, блокирующего выработку ангиотензинпревращающего. 6 Препараты для пожилых людей. Правила назначения таблеток от давления. Таблетки, способные справиться с высоким давлением. Препараты от повышенного артериального давления отличаются возможностью помимо стабилизации самого АД, снижать уровень вредного холестерина в крови,. Повышенное артериальное давление стало встречаться у людей старшего и пожилого возраста настолько часто, что. Он устраняет головную боль. Такое лекарство рекомендуется принимать молодым людям, которые не страдают артериальной гипертензией. Основные преимущества препарата. Предлагаем самое важное по теме: легкие таблетки от давления для молодых людей с комментариями профессиональных. Благодаря этому давление понижается. Легкие лекарства от повышенного давления реализуют в любых аптеках без рецептов, но самолечение может ухудшить состояние. При гипертонии врачи назначают таблетки от давления. Современные лекарства безопасные, без побочных эффектов. Нельзя самостоятельно принимать решение о приеме таблеток от повышенного давления даже без побочных эффектов. Назначать препараты от давления может только лечащий врач после. Назначают пожилым людям. Лекарства не вызывают заторможенности, сонливости, повышают выносливость. Среди большого количества фармсредств выделяются лекарства от гипертонии без побочных эффектов накопительного действия. К ним относятся Метопролол, Диротон, Лозартан, Кордафлекс. Люди страдающие повышенным и пониженным АД часто задаются вопросом как подобрать таблетки для нормализации давления. Подбор медикаментов для молодых людей и для пожилых пациентов несколько отличается. Повышенное давление (АД) – это частая проблема людей после 45 лет, которая. На производстве работает 3600 человек, препараты транспортируются во все. В отзывах пишут, что это лекарство от давления для пожилых людей и людей после 45 лет оказывает быстрый облегчающий эффект, активизирует. Итак, мы рассмотрели основные механизмы повышения артериального давления в организме человека. Пришло время перейти к средствам для снижения давления (антигипертензивным), которые влияют на эти самые механизмы. Обзор таблеток от повышенного давления. Сартаны – лекарства от давления последнего поколения, которые появились спустя 20 лет. Особенно эффективен для коррекции высокого давления у людей с ожирением (ИМТ более 30 кг/м2). Базовый список побочных эффектов включает. Эффективные таблетки от высокого давления из этой группы назначают чаще всего людям молодого возраста. Лучшее лекарство от повышенного давления – то, которое назначил врач при своевременном обращении больного на ранних стадиях развития заболевания. К ним относятся такие препараты: Капотен.

Состав

повышает ли мята давление

лекарства при повышенном давлении без побочных явлений

конкор при повышенном давлении

тоносил купить в аптеке спб озерки рзоблачения

высокого давления 100

давление при шейном остеохондрозе симптомы лечение

Результаты испытаний

Жена заказала Тоносил, не знаю, где она вычитала про его чудесные свойства. Через пять дней лекарство было получено, запах у него приятный, пахнет скошенной свежей травой, да и вкус нормальный. Давление постепенно пришло в норму. повышает ли мята давление лекарства при повышенном давлении без побочных явлений конкор при повышенном давлении тоносил купить в аптеке спб озерки рзоблачения Гипертония, как я понял, это во многом наследственное заболевание. И мне не повезло. Приходится бороться с давлением с самых молодых лет. Пробовал разное, пока остановился на Тоносиле. Меня все устраивает: и цена, и действие, и результат.

Мнение специалиста

Помните! Только мы – компания Тоносил – являемся единственным официальным производителем Тоносил от давления. Лишь у нас на сайте можно быть полностью уверенными в высоком качестве товара и получить заказ в полной комплектации. Посылки упаковываются в фирменную коробку, а сама продукция дополняется: декларацией соответствия, сертификатом, инструкцией по использованию, перечнем рекомендаций и фирменным буклетом Tonosil. Обращаем ваше внимание на то, что при заказе средства от давления на других сайтах мы не можем гарантировать его качество и эффективность. Также при использовании сторонних веб-ресурсов или покупки в розничных точках продаж комплектация не будет такой же, как у нас. Мы не сотрудничаем с дистрибьюторами, поэтому не можем проконтролировать соответствие продукции или предупредить распространение подделок. Отзывы о препараты для чистки сосудов при гипертонии

Реальные отзывы о препараты для чистки сосудов при гипертонии.

Способ применения

Гипертония, как я понял, это во многом наследственное заболевание. И мне не повезло. Приходится бороться с давлением с самых молодых лет. Пробовал разное, пока остановился на Тоносиле. Меня все устраивает: и цена, и действие, и результат.

Как заказать?

Заполните форму для консультации и заказа препараты для чистки сосудов при гипертонии. Оператор уточнит у вас все детали и мы отправим ваш заказ. Через 1-10 дней вы получите посылку и оплатите её при получении.

Отзывы покупателей:

---

Рейтинг лучших препаратов для сосудов. Номинация. место. Лучшие природные средства для сосудов. В современных аптеках существует. Показан Предуктал у пациентов с различными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а в некоторых случаях — у людей для профилактики при дебюте артериальной. Чтобы сберечь сосуды надолго, в первую очередь надо менять образ жизни, особенно питание. Для сосудов будет полезна низкоуглеводная диета, без сахара и быстрых углеводов, как минимум. Жиры играют меньшую роль и холестерин здесь виноват в меньшей степени, чем предполагалось ранее. Последние. Удобной лекарственной формой для очищения сердца, сосудов и других органов являются таблетки. Существуют такие показания к применению препаратов для чистки сосудов организма: атеросклероз; ишемия в анамнезе; сахарный диабет. Препараты для чистки сосудов организма. По мере взросления человека в организме происходит множество изменений. Блокаторы кальциевых каналов, или антагонисты кальция – это препараты первой линии выбора при гипертонии, но используются и в других целях. Активные компоненты таких. Принцип действия препаратов для очищения сосудов: эффективная профилактика сосудистых патологий. При атеросклерозе, сахарном диабете, гипертонии необходимо курсами принимать препараты для очищения сосудов. Гипертония — главный виновник инфарктов, инсультов и преждевременного ухода из жизни, подчеркивают кардиологи. — Чем лучше всего чистить сосуды от холестерина? В Интернете столько предложений, препаратов и методик — глаза разбегаются! — забросали вопросами зрители главного кардиолога. Каждому современному человеку необходимо знать, какие препараты для чистки сосудов можно выбрать для проведения домашних процедур. Важно проводить очищение хотя бы 1 раз в год. Способы чистки сосудов. В качестве медикаментозных методов очищения используют специальные препараты, которые. Назначенное лечение обязательно следует выполнять. Начальная стадия гипертонии легко поддается устранению. Почему в России не лечат гипертонию. Гипертония, к сожалению. Сосудорасширяющие препараты при давлении и гипертонии понижают спазм сосудов, улучшают кровообращение, повышают. Нельзя самостоятельно назначать себе препараты для лечения гипертонии и нормализации давления. Схема лечения и медикамент подбираются лечащим врачом после. Гипертония. Препарат для чистки сосудов назначает врач терапевт после полной медицинской диагностики на основании полученных результатов. Препарат для чистки сосудов можно применять в комплексной терапии с народными средствами.

Арина

---

В интернете можно найти достаточно реальных отзывов о Тоносил. На тематическом форуме много положительных комментариев от покупателей, которым удалось избавиться от гипертонии. Но попадаются и негативные отклики о Тоносиле, где говорится, что это обычный БАД и очередной обман покупателей. высокого давления 100. давление при шейном остеохондрозе симптомы лечение. отмененные препараты от давления. таблетки от давления недорогие но эффективные. Тоносил – сертифицированное средство, соответствующее стандартам качества Евразийского экономического союза. С декларацией соответствия может ознакомиться любой пользователь интернета, она находится в свободном доступе. Также есть лицензии на реализацию продукта в качестве лекарство от гипертонии.

София

---

Существует мнение, что мед препарат Тоносил – это лишь развод покупателей, и эффективность его не доказана. Сторонники этой теории основываются на том, что после применения лекарства они не заметили излечения, а у некоторых даже появились побочные эффекты.

Дарина

---

Добавить отзыв

ТОНОСИЛ снижает артериальное давление до 130/80 | by ImhoReview

ТОНОСИЛ от гипертонии ✔ Действие / Отзывы / Результаты

Тоносил — средство от давления с быстрым эффектом

Тоносил ™ — это препарат для лечения гипертонии на разных стадиях за 1 курс. Уже через 30 минут после приема мягко и естественно восстанавливает нормальный для вас уровень давления, избавляет от мигрени, постоянной слабости, бессонницы, нормализует нервную систему. После курса вы забудете о гипертонии на долгие месяцы!

Фармакологическое описание

Препарат Тоносил нормализует общее кровяное давление и поддерживает его адекватные значения в индивидуальной норме! В отличие от таблеток для однократного снижения давления Тоносил комплексно действует на причину болезни и не изнашивает сосуды резкими скачками.

Оригинальный препарат Тоносил от гипертонии

Выпускается в виде растительных капель во флаконах из темного стекла объемом 50 мл. Препарат предназначен для приема внутрь и применяется как биологически активная добавка к пище.

Тоносил необходимо хранить в сухом, темном месте при температуре, не превышающей 25 С. Срок годности препарата длительный — 2 года. Но после вскрытия Тоносил нужно хранить в холодильнике максимум 2 недели. Производитель ООО «Бьютирин» предупреждает, что за время хранения может выпадать осадок, это связано с натуральным составом на основе масел и экстрактов.

Показания к применению

Гипертония — грозное нарушение кровообращения, часто приводящее к опасным сердечно-сосудистым заболеваниям. Повышенное давление выявляется у 25% взрослых и 57% пожилых людей.

Тоносил борется с распространенными причинами скачков давления.

• Атеросклероз.
• Возрастные изменения.
• Гипертония.
• Гипертрофия сердца.

10 лечебных действий

Полезные действия капель Тоносил

• Выравнивает артериальное давление.
• Снижает холестерин и сахар в крови.
• Обладает спазмолитическим действием.
• Возвращает стенкам сосудов эластичность.
• Борется с осложнениями гипертонии, такими как инфаркт и инсульт.
• Действует как успокоительное средство.
• Оказывает общеукрепляющее действие на организм.
• Восстанавливает потенцию.
• Улучшает обменные процессы.

ТОП-5 важных преимуществ

• Растительный состав. 7 экстрактов растений эффективно борются с высоким давлением и проблемами с сосудами, не причиняя вреда организму!
• Результат уже через 1 месяц. В течение первого месяца у 62% испытуемых нормализовалось артериальное давление.
• Длительный эффект. Прием препарата сокращает количество гипертонических кризов в 3 раза.
• Мощное воздействие. Входящие в состав экстракты таких растений как боярышник, мелисса, пустырник укрепляют иммунитет и борются с эмоциональным, физическим и умственным перенапряжением.
• Без побочек и привыкания! Растительные компоненты не вредят организму и не вызывают сопутствующих проблем с ЖКТ.

Что входит в состав?

Комплекс Тоносил не содержит химии

• Боярышник. Содержащийся в его плодах витамин С ускоряет регенерацию кровеносных сосудов.
• Мелисса. Борется с нервным перенапряжением, расслабляет и снижает частоту пульса.
• Пустырник. Эффективно и быстро снижает высокое артериальное давление, успокаивает и замедляет сердечные сокращения.
• Календула. Цветки этого растения защищают стенки сосуды от перепадов давления.
• Гинкго билоба. Экстракт листьев растения восстанавливает кровообращение и укрепляет стенки сосудов.
• Хвощ полевой. Налаживает мозговое кровообращение и тонизирует сосуды.
• Гимнема лесная. Препятствует образованию тромбов и разжижает кровь.

Инструкция по применению

При применении препарата необходимо помнить, что его действие зависит от соблюдения четких рекомендаций по приему.

1. Взболтайте содержимое флакона.
2. Выпейте 1 чайную ложку (5 мл) препарата.
3. Рекомендованное время приема: 1 раз в день, утром во время еды.
4. Ввиду накопительного эффекта препарата прием препарата необходимо продолжать в течение 30 дней.
5. Закрепите полученный результат через 2–3 месяца.

Противопоказания к приему Тоносила: беременность, лактация, аллергия на компоненты препарата.

Медицинские исследования

Результаты применения комплекса Тоносил

По результатам исследований 4035 добровольцев в течение 4-х месяцев перед приемом Тоносила, а затем 3-х месяцев после прохождения курса.

• У 62% нормализовалось артериальное давление до нормы — 130/80.
• Специалисты отметили у 97% уменьшение риска инфарктов и инсультов.
• 95% страдающих хронической гипертоний стали испытывать острые приступы в 3 раза реже.

Свежие отзывы покупателей

Очень доволен препаратом Тоносил. Чувствую себя лет на 40. Приступы не только сократились, но и сил прибавилось, стал меньше болеть. Приятным бонусом стало решение «мужских» проблем». Тоносил и правда налаживает потенцию, если из-за давления с ней были проблемы. Рекомендую!

Петр 62 года, Екатеринбург

Тоносил избавил от необходимости всюду носить с собой таблетки от давления. На работе стала спокойнее, менее раздражительной. Приступов давно не было, хотя только 1 курс пропила. Раньше всегда таскала с собой таблетки на работу на всякий случай, теперь вообще забыла про эти таблетки. Курс дал мне очень хороший результат. В моем случае давление не поднимается выше 160!

Надежда 48 лет, Армавир

Где купить оригинальный препарат ТОНОСИЛ?

Тоносил ™ — растительный препарат для нормализации артериального давления. Продается без рецепта, можно сочетать с другими медикаментами, назначенными врачом! Препарат не вызывает привыкания и легко выводится из организма. Заказывать средство рекомендуется на официальном сайте производителя.

Для каждого покупателя консультация со специалистом БЕСПЛАТНО!

Полный перечень цен (с учетом скидки от производителя)

При покупке на оф.сайте вы получите 50% скидку!

Оформление заказа не займет больше 10 минут, доставка возможна по всей России и во многие страны СНГ. Оплата после получения наложенным платежом. Средний срок доставки: 4–6 дней.

* Заказывайте по специальной цене прямо сейчас и получите уникальный подарок от производителя!

Перейти на официальный сайт

Внимание! Заявка вас ни к чему не обязывает! Вы можете беслпатно получить консультацию эксперта или помощь в подборе курса.

https://imhoreview.com/tonosil/ #КакВылечитьГипертонию, #ЛечениеГипертонии, #СредстваДляСниженияДавления, #СредстваОтГипертонии

Доктор Шоппинг

Innov Clin Neurosci. 2012 ноябрь-декабрь; 9 (11-12): 42–46.

Опубликовано в Интернете с ноября по декабрь 2012 г.

Феномен множества тем

Д-р Р. Сансон — профессор кафедры психиатрии и внутренней медицины Медицинской школы государственного университета Райта в Дейтоне, штат Огайо, и директор психиатрического отделения Обучение в Медицинском центре Кеттеринга в Кеттеринге, штат Огайо; Доктор Л. Сансон — врач семейной медицины (гражданский) и медицинский директор клиники семейного здоровья, Медицинский центр Райт-Паттерсон в WPAFB, штат Огайо.Взгляды и мнения, выраженные в этой колонке, принадлежат авторам и не отражают официальную политику или позицию ВВС США, Министерства обороны или правительства США.

Автор, ответственный за переписку. АДРЕС ДЛЯ ПЕРЕПИСКИ: Randy A. Sansone, MD, Центр первичной медицинской помощи Sycamore, 2115 Leiter Road, Miamisburg, OH 45342; Телефон: (937) 384-6850. Факс: (937) 384-6938; Электронная почта: gro.krowtenhk@enosnas. ydnarЭта статья цитируется другими статьями в PMC.

Реферат

Покупка врача определяется как посещение нескольких поставщиков лечения либо во время одного эпизода болезни, либо для незаконной закупки рецептурных лекарств. Согласно имеющейся литературе, распространенность покупки врачей варьируется от 6,3 до 56 процентов. Однако эта вариабельность частично объясняется методологией исследования, включая определение в исследовании покупки врача, а также выборку пациентов. Причины посещения врача разнообразны. Некоторые объяснения пациентом этого явления связаны с клиническими факторами, такими как неудобные часы работы или местоположение, длительное время ожидания, личные характеристики или качества поставщика и / или недостаточное время общения между пациентом и врачом.Некоторые объяснения пациента относятся к личным факторам и включают как факторы болезни (например, стойкость симптомов, непонимание или непринятие диагноза или лечения), так и психологические факторы (например, соматизацию, поиск лекарств по рецепту). Важно отметить, что не все покупки врачей руководствуются подозрительными мотивами. Знание этих различных причин, по которым пациенты оправдывают выбор врача, важно для понимания и ведения таких сложных пациентов в клинических условиях, независимо от того, появляются ли они в психиатрических учреждениях или в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Ключевые слова: Покупка врачей, злоупотребление наркотиками, злоупотребление наркотиками, использование здравоохранения

Эта текущая колонка посвящена сложному клиническому взаимодействию между психиатрией и первичной медико-санитарной помощью — двум областям, которые неумолимо связаны.

ВВЕДЕНИЕ

Покупки врачей — это явление, когда пациенты обращаются к нескольким врачам. Такое поведение пациента обычно ассоциируется с негативной коннотацией среди лечащих врачей. Многочисленные визиты пациентов в офисы могут быть связаны либо с одним и тем же эпизодом болезни, либо с целью незаконного приобретения рецептурных лекарств. В этом выпуске «Интерфейса» мы обсуждаем различные определения покупок у врача, доступные данные об уровне распространенности, а также факторы, влияющие на врачей и пациентов, которые могут объяснить это интригующее явление.

ЧТО МОЖЕТ ПОКУПАТЬ ВРАЧ?

«Покупка врачей» включает в себя планирование пациентами визитов к нескольким клиницистам по одной и той же повестке дня либо в случае продолжающегося заболевания, либо для незаконного приобретения рецептурных лекарств. Как и ожидалось, явные определения в литературе значительно различаются, причем значительная часть посвящена конкретному эпизоду болезни.Например, Ло и др. ¹ определяют выбор врача как смену врача без направления к специалисту во время одного и того же эпизода болезни. Хагихара и др. ² описывают покупку врача как консультацию нескольких врачей в течение одного и того же периода болезни. Макферсон и др. ³ определяют посещение врача как контакт пациента с тремя или более местами оказания помощи во время одного заболевания. Прадель и др. ⁴ описывают посещение врача как одновременное использование пациентом нескольких врачей.Rouby et al., ⁵ определяют выбор врача как одновременную консультацию с несколькими врачами в течение одного и того же периода.

В дополнение к теме посещения нескольких клиницистов, несколько американских исследователей ограничили определение покупки врача, чтобы конкретно указать на поиск пациентами незаконных рецептурных лекарств, особенно контролируемых веществ. В связи с этим Lineberry и Bostwick ⁶ определяют посещение врача как посещение пациентом нескольких врачей просто для получения рецептов.Холл и др. ⁷ характеризует посещение врача как получение рецептов на контролируемые вещества от пяти или более врачей в течение предшествующего года. Шаффер и Мосс ⁸ определяют выбор врача как консультацию пациента с несколькими врачами в короткие сроки с явным намерением обмануть их, чтобы получить контролируемые вещества.

Хотя предыдущие определения покупки врача указывают на некоторую вариативность, все они влекут за собой требование, чтобы пациент искал нескольких поставщиков.В некоторых определениях указывается, что в контексте одного эпизода заболевания проводятся консультации с несколькими врачами, в то время как другие определения сосредоточены на незаконных мотивах пациента, которые в существующей литературе чаще всего связаны с приобретением рецептов с высоким риском, особенно контролируемых веществ. .

РАСПРОСТРАНЕНИЕ ПОКУПКИ ВРАЧЕЙ

Частично в зависимости от методологии исследования, в частности, от определения покупок у врача, используемого исследователями, и типа выборки, ставки покупки врачей в различных выборках пациентов варьируются от 6.От 3 до 56 процентов. ^{1 — 3 , 9 — 11} Чтобы подробнее узнать об этих показателях, Ван и Линь ⁹ обследовали пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей и сообщили, что процент покупок врачей составляет 6,3 процента. В канадском исследовании Macpherson et al. ³ изучали распространенность пациентов, посещающих три или более разных лечебных учреждения во время одного эпизода заболевания после посещения отделения неотложной помощи, и подтвердили, что показатель покупок у врача составляет 18 процентов.В японском исследовании 1088 пациентов из общей лечебной амбулатории Sato et al. ¹⁰ использовали анкету самоотчета и сообщили, что 23 процента участников признали, что покупали у врача, что в этом исследовании определялось как посещение двух или более медицинских учреждений. до текущего приема по той же медицинской жалобе. В другом исследовании, проведенном в Японии, Хагихара и др. ² обследовали 303 пациента, страдающих внутренними болезнями, и сообщили, что 27,7% из них покупали врачей, что было определено как консультирование нескольких врачей в рамках одного и того же эпизода болезни.В исследовании, проведенном в Гонконге, Ло и др. ¹ обследовали пациентов, находящихся на приеме в амбулаторных медицинских отделениях, и оценили распространенность покупки врачей, определяемую как смена врача без направления к специалисту во время того же эпизода болезни, в 40 процентов. Наконец, Хассан и др. ¹¹ обследовали 442 амбулаторных пациента семейной медицины, используя личные интервью, и определили, что 56 процентов соответствуют их критериям выбора врача. В целом, результаты указывают на широкий разброс в процентном соотношении пациентов, посещающих магазины.Опять же, эти проценты могут частично контролироваться определением исследователями покупок врача, характеристиками выборки пациентов и / или условиями исследования.

ПОЯСНЕНИЯ ДЛЯ ПОКУПКИ ДОКТОРА

Согласно существующей литературе, есть ряд причин, по которым пациенты покупают врача. Мы разделим эти обоснования пациентов на две общие категории: факторы, связанные с врачом, и факторы, связанные с пациентом.

Факторы, связанные с врачом. В то время как большинство исследований было сосредоточено на факторах пациента, связанных с покупкой врача, в нескольких исследованиях также изучались конкретные факторы врача. В связи с этим Йунг и др. ¹² определили, что увеличенное время ожидания способствовало тому, что пациенты в одной из местных медицинских клиник Гонконга покупали врачей. Feroni et al. ¹³ сообщили, что отношение врача, особенно строгое, суровое или строгое, было одним из факторов, выбирающих врача среди французских пациентов, принимающих участие в программах поддерживающей терапии бупренорфином.В выборке сообщества из США Kasteler et al. ¹⁴ выявили ряд факторов, связанных с покупкой врачей пациентами. Эти факторы включают неудобные часы работы или местоположение, нежелательные личные качества врача и недостаточное время для общения между врачом и пациентом.

Факторы, связанные с пациентом, переменные заболевания. По имеющимся данным, пациенты обращаются за помощью к врачу в том числе по ряду личных причин.Важно отметить, что эти причины могут быть связаны с характеристиками болезни, а не с психологической дисфункцией. Например, поиск врача может быть вызван сохранением симптомов, ¹ непониманием предложенного диагноза или лечения, ² и / или отсутствием улучшения состояния. ¹¹ Кроме того, пациенты могут обращаться к другим поставщикам услуг из-за хронического характера болезни или недоверия к диагнозу или лечению. ¹⁰ Согласно Macpherson et al, ³ , по-видимому, существует несколько конкретных медицинских диагнозов, которые связаны с консультациями с несколькими поставщиками: инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей и гастроэнтерит. ³ Кстати, Леунг и др. ¹⁵ определили, что покупка врача была связана с неудавшейся записью на прием.

Факторы, связанные с пациентом, психологическая дисфункция. Ряд исследователей приписали посещение врача психологической дисфункцией. На широком клиническом уровне Нортон и др. ¹⁶ изучили данные 1079 французских пациентов, посещавших терапевтов, и сообщили, что, по словам врачей, покупка врача была связана с более высоким уровнем психических заболеваний.Woollcoot et al ¹⁷ описали свой опыт общения с родителями педиатрических пациентов, которые обращались к нескольким поставщикам медицинских услуг и заявили о «серьезных эмоциональных проблемах в семье». Fink ¹⁸ изучил 282 датских пациента с соматизацией и сообщил о более высоких показателях многократных посещений врача (описанных автором как поиск врача), тем самым связав озабоченность соматикой с чрезмерным использованием медицинских услуг. Наконец, де Цваан и Мюллер ¹⁹ сообщили, что необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы являются фактором, который способствует поиску врачей.Эти предыдущие данные предполагают связь между покупками у врача и неспецифической эмоциональной дисфункцией, а также множественными соматическими симптомами.

Патентное большинство комментариев и эмпирических исследований, изучающих факторы пациента, связанные с покупкой врача, относятся к области злоупотребления психоактивными веществами. В связи с этим Lineberry и Bostwick ⁶ указали, что посещение врача является традиционным методом незаконного приобретения наркотиков. Klienschmidt et al., ²⁰ сообщили, что многие пациенты, проходившие лечение в рамках программы по наркотикам и алкоголю, обнаружили, что поиск бензодиазепинов у врача был легко осуществлен. Pradel ²¹ определил, что покупка врачей — это проблема французских пациентов, получающих поддерживающую терапию бупренорфином.

Что касается эмпирических исследований покупок врачей и поиска запрещенных наркотиков, в норвежском исследовании Winther and Bramness ²² обнаружили взаимосвязь между количеством проконсультированных врачей и назначением лекарств, вызывающих привыкание. В этом исследовании две группы исследования состояли из пациентов, консультирующихся с пятью или более врачами по поводу 1) лекарств, вызывающих привыкание, или 2) лекарств, не вызывающих привыкание.Процент пациентов в когорте лиц, употребляющих наркотики, был в 9,5 раз выше, чем процент пациентов в когорте без привыкания. В выборке пациентов из Гонконга Донг и др. ²³ обнаружили эмпирическую связь между покупками у врача и злоупотреблением бензодиазепинами. Изучая рецептурные препараты, которые чаще всего связаны с покупками у врача, Wilsey et al ²⁴ сообщили, что наиболее распространены опиоиды (12,8%), за ними следуют бензодиазепины (4,2%), стимуляторы (1,4%) и лекарства для похудания (0. 9%).

Важно отметить, что не все исследования выявили взаимосвязь между покупками у врача и неправильным использованием рецептов. Например, в другом исследовании Wilsey et al., ²⁵ , использующем данные Калифорнийской программы мониторинга рецептов, исследователи не обнаружили взаимосвязи между покупками у врача и злоупотреблением опиоидами.

Что касается пересечения покупки врачей и злоупотребления рецептами, то интерес представляют два связанных исследования. Во-первых, Холл и др. ⁷ исследовали случаи непреднамеренной смерти от передозировки фармацевтических препаратов.В этой необычной когорте 21,4 процента умерших продемонстрировали доказательства того, что перед смертью покупали врача. Во-вторых, имеющиеся данные показывают, что использование программ мониторинга рецептов снижает распространенность покупки врачей. ²⁶ Государства с текущими программами мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств показаны в. ²⁷

ТАБЛИЦА 1

Штаты с программами мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств

9016 9016 9016 9016 Нью-Йорк 9016 Канзас 9016 Калифорния Вирджиния Оклахома и

Алабама	Айова	Нью-Мексико	Теннесси
Аризона	Кентукки	Северная Каролина	Юта
Колорадо	Луизиана	Северная Дакота	Вермонт
	Коннектикут	9016 Мэнсет	Мэнсет	Западная Вирджиния
Гавайи	Мичиган	Орегон	Вайоминг
Айдахо	Миннесота	Пенсильвания		Пенсильвания		Пенсильвания
Индиана	Невада	Южная Каролина

ВЫВОДЫ

Покупки врачей — относительно сложное явление. В то время как все формы покупки врача влекут за собой многократные посещения клинициста, объяснения пациентам этих чрезмерных схем использования могут варьироваться от факторов, связанных с врачом, до факторов, связанных с пациентом. С одной стороны, выбор врача может быть просто связан с офисными факторами, характеристиками врача, коммуникативными проблемами и / или характеристиками болезни пациента. Что еще более зловещее, покупка врачей может помочь в получении ненужных рецептурных лекарств для незаконного использования.Важным моментом здесь является то, что покупка врача представляет собой широкий спектр поведения пациентов, выходящий за рамки простого приобретения незаконных лекарств по рецепту.

Сноски

ФИНАНСИРОВАНИЕ: Не было финансирования на разработку и написание этой статьи.

ФИНАНСОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ: У авторов нет конфликта интересов в отношении содержания этой статьи.

Ссылки

1. Lo AY, Hedley AJ, Pei GK, et al. Покупки врачей в Гонконге: влияние на качество обслуживания.Int J Qual Health Care. 1994; 6: 371–381. [PubMed] [Google Scholar] 2. Хагихара А., Таруми К., Одамаки М., Нобутомо К. Подход с обнаружением сигналов к общению между пациентом и врачом и покупательскому поведению среди японских пациентов. J Eval Clin Pract. 2005. 11: 556–567. [PubMed] [Google Scholar] 3. Макферсон А. К., Крамер М. С., Дюшар Ф. М., Ян Х., Белэнджер Ф. П.. Врач делает покупки до и после посещения педиатрического отделения неотложной помощи. Педиатр детского здоровья. 2001; 6: 341–346. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 4.Прадель В., Делга С., Руби Ф., Микаллеф Дж., Лапейр-Местре М. Оценка потенциала злоупотребления бензодиазепинами из базы данных рецептов с использованием «покупки врача» в качестве индикатора. Препараты ЦНС. 2010. 24: 611–620. [PubMed] [Google Scholar] 5. Rouby F, Pradel V, Frauger E, et al. Оценка злоупотребления тианептином из базы данных о возмещении расходов с использованием «покупки врача» в качестве индикатора. Fundam Clin Pharmacol. 2011; 26: 286–294. [PubMed] [Google Scholar] 6. Lineberry TW, Bostwick JM. Выведение врача из «покупок для врачей»: серия клинических случаев, связанных с покупкой лекарств в Интернете.Mayo Clin Proc. 2004. 79: 1031–1034. [PubMed] [Google Scholar] 7. Холл А.Дж., Логан Дж.Э., Тоблин Р.Л. и др. Модели злоупотреблений среди смертельных случаев от непреднамеренной передозировки фармацевтических препаратов. ДЖАМА. 2008; 300: 2613–2620. [PubMed] [Google Scholar] 8. Шаффер Э.Г., Мосс А.Х. Восприятие врачами покупок врачей в Западной Вирджинии. W V Med J. 2010; 106: 10–14. [PubMed] [Google Scholar] 9. Ван MJ, Lin SP. Исследование поведения врачей при покупках: мнения пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей на Тайване. Политика здравоохранения.2010; 94: 61–67. [PubMed] [Google Scholar] 10. Сато Т, Такеити М, Сирахама М, Фукуи Т, Гуде Дж. Пациенты, ищущие врачей, и пользователи альтернативной медицины среди пациентов первичной медико-санитарной помощи Японии. Gen Hosp Psychiatry. 1995; 17: 115–125. [PubMed] [Google Scholar] 11. Хасан Н., Исмаил С.Б., Нур Ш. Покупка врача среди взрослых пациентов, посещающих клинику семейной медицины, Университетская больница в Малайзии, Кубанг-Кериан, Келантан. Int Med J. 2005; 12: 251–257. [Google Scholar] 12. Енг Р. Ю., Люн Г. М., МакГи С. М., Джонстон Дж. М..Время ожидания и покупка врача в смешанной медицинской экономике. Экон. Здоровья. 2004; 13: 1137–1144. [PubMed] [Google Scholar] 13. Ферони I, Перетти-Ватель П., Парапонарис А и др. Отношение французских терапевтов к поддерживающей терапии бупренорфином и схемы их назначения: отражает ли покупка врача злоупотребление бупренорфином? J Addict Dis. 2005; 24: 7–22. [PubMed] [Google Scholar] 14. Кастелер Дж., Кейн Р.Л., Олсен Д.М., Тетфорд С. Вопросы, лежащие в основе распространенности поведения «покупки врача». J Health Soc Behav.1976; 17: 329–339. [PubMed] [Google Scholar] 15. Леунг Г.М., Кастан-Камео С., МакГри С.М., Вонг И.О., Джонстон Дж. М.. Время ожидания, покупка врача и непосещение специализированных амбулаторных клиник: исследование случай-контроль с участием 6495 человек, проживающих в Гонконге. Med Care. 2003. 41: 1293–1300. [PubMed] [Google Scholar] 16. Нортон Дж., Де Рокфёй Дж., Дэвид М. и др. Психическое здоровье покупателей-врачей: опыт оказания первичной медицинской помощи с оплатой за услуги под руководством пациентов. J влияет на Disord. 2011; 131: 428–432. [PubMed] [Google Scholar] 17.Вулкотт П., младший, Ацето Т., младший, Ратт С., Блум М., Глик Р. Доктор делает покупки с ребенком в качестве доверенного пациента: вариант жестокого обращения с ребенком. J Pediatr. 1982; 101: 297–301. [PubMed] [Google Scholar] 18. Финк П. Особенности приема больных стойкой соматизацией. Gen Hosp Psychiatry. 1993; 15: 211–218. [PubMed] [Google Scholar] 19. де Цваан М., Мюллер А. Покупки врача: пациент, с которым трудно справиться. Wien Med Wochenschr. 2006; 156: 431–434. [PubMed] [Google Scholar] 20. Klienschmidt R, Price J, Caught K. Доктор делает покупки.Врач Ост Фам. 1995; 24: 1037–1041. [PubMed] [Google Scholar] 21. Прадель V, Тирион X, Ронфле Э. и др. Оценка покупок у врача для поддерживающего лечения высокими дозами бупренорфина во французском регионе: разработка нового метода для базы данных рецептов. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2004. 13: 473–481. [PubMed] [Google Scholar] 22. Винтер РБ, Брамнесс JG. Покупка лекарств, вызывающих привыкание, по рецепту в Норвегии. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009. 129: 517–520. [PubMed] [Google Scholar] 23. Донг Й., Уинслоу М., Чан Й.Х., Субраманиам М., Уилан Дж.Бензодиазепиновая зависимость в Сингапуре. Неправильное использование субстанций. 2007. 42: 1345–1352. [PubMed] [Google Scholar] 24. Уилси Б.Л., Фишман С.М., Гилсон А.М. и др. Профилирование нескольких поставщиков, прописывающих опиоиды, бензодиазепины, стимуляторы и аноректики. Зависимость от наркотиков и алкоголя. 2010; 112: 99–106. [PubMed] [Google Scholar] 25. Уилси Б.Л., Фишман С.М., Гилсон А.М. и др. Анализ количества лиц, назначающих опиоиды, с использованием данных Калифорнийской программы мониторинга рецептов. Pharmacoepidemiol Drug Saf.2011; 20: 1262–1268. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 26. Pradel V, Frauger E, Thirion X и др. Влияние программы мониторинга рецептов на поиск врачей для получения высоких доз бупренорфина. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009; 18: 36–43. [PubMed] [Google Scholar]

С нашей точки зрения: важность физических характеристик дженериков

Джон Р.Питерс, доктор медицины, заместитель директора Управления генерических лекарственных средств и исполняющий обязанности директора отдела клинической безопасности и надзора, обсуждает значение размера, формы и других физических характеристик непатентованных таблеток и капсул для соблюдения режима лечения и безопасности пациентов.

Преимущества дженериков

Дженерики, одобренные FDA, имеют такое же высокое качество, силу, чистоту и стабильность, что и их аналоги под торговой маркой. Дженерики представляют собой безопасные и эффективные альтернативы фирменным лекарствам по более низкой цене благодаря сокращенному пути утверждения, введенному в 1980-х годах. Этот сокращенный процесс подачи заявки на новое лекарство (ANDA) исключает повторение очень дорогих клинических исследований безопасности и эффективности, а также доклинических исследований на животных, что позволяет производителям выводить на рынок копию генерика по значительно сниженной цене. Доступность дженериков привела к резкому увеличению их использования; около 86 процентов всех рецептов в Соединенных Штатах в настоящее время заполняются непатентованными лекарственными препаратами.

Сравнение генерических и фирменных препаратов

Для создания непатентованных лекарств сначала должен быть утвержденный новатор или фирменный препарат, который можно скопировать, мы называем это лекарством из референсного списка (RLD).Все продукты RLD одобрены FDA на основе безопасности и эффективности, продемонстрированной обширными доклиническими и клиническими исследованиями. Производители непатентованных лекарств используют RLD для руководства разработкой своих продуктов. Согласно поправкам Хэтча-Ваксмана, дженерик не должен показывать «значительных отличий» от RLD. Таким образом, FDA может полагаться на обнаружение безопасности и эффективности RLD как на доказательство того, что генерическая версия также будет безопасной и эффективной.

Представления о том, что именно составляет «существенное различие» и как продемонстрировать, что дженерик эквивалентен фирменному лекарству, развивались с 1960-х годов.Первоначально считалось, что если фирменное лекарство и его копия фармацевтически эквивалентны, то есть они имеют один и тот же активный фармацевтический ингредиент одинаковой силы и в одной и той же дозированной форме, то копия лекарства может считаться безопасной и эффективной. как ГТО. Позже было обнаружено, что фармацевтическая эквивалентность сама по себе не гарантирует, что копия лекарственного средства (то есть дженерик) работает одинаково биологически, что приводит к потенциальным различиям в биодоступности из-за состава лекарственного средства. Это привело к требованию, чтобы дженерики были как фармацевтически эквивалентными, так и биоэквивалентными.

Для обеспечения биоэквивалентности препарат должен демонстрировать эквивалентную биодоступность, что подтверждается статистически подобными кривыми концентрации в плазме. Это показывает, что лекарство будет доставлено в нужное место действия при одинаковой концентрации как для дженериков, так и для продуктов RLD. Следовательно, если лекарственный продукт признан фармацевтически эквивалентным и биоэквивалентным RLD, он классифицируется как генерический препарат.

В последние годы была выявлена ​​еще одна группа существенных факторов, влияющих на эффективность генериков — физические характеристики лекарственных препаратов. Мы обнаружили, что эти характеристики важны для принятия пациентами непатентованных лекарств, а также для соблюдения лечебных программ и безопасности. В настоящее время мы рассматриваем физические характеристики наряду с фармацевтической эквивалентностью и биоэквивалентностью при рассмотрении некоторых новых приложений-генериков.

Влияние физических характеристик дженериков на пациентов

Несколько лет назад Управление по непатентованным лекарствам начало замечать, что многие ANDA были представлены в FDA с таблетками и капсулами, которые были намного больше, чем эталонный продукт.Персонал в офисе был обеспокоен тем, что большая таблетка повлияет на способность пациента принимать лекарства, потому что в медицинской литературе было хорошо задокументировано, что увеличение размера таблетки может вызвать проблемы с глотанием.

После тщательного изучения медицинской и научной литературы, а также опыта агентства в подаче заявок на лекарственные препараты для пероральных таблеток и капсул, возникла серьезная обеспокоенность по поводу изменений размера, формы, цвета и других физических характеристик пилюль или таблеток.Исследования показали, что изменения физических характеристик лекарств могут повлиять на соблюдение пациентом режима лечения, а также вызвать ошибки при приеме лекарств. Фактически, реакция пациента на лекарственный продукт даже может варьироваться в зависимости от изменений физических свойств лекарства, называемых эффектами плацебо или ноцебо.

Когда внешний вид, особенно цвет и форма, непатентованный лекарственный препарат отличается от RLD, пациентам и медицинским работникам становится все труднее правильно идентифицировать лекарства.Риск ошибки особенно высок у пожилых пациентов, которые принимают несколько лекарств каждый день и привыкли сортировать лекарства по форме, цвету и размеру.

Нам стало ясно, что отличие внешнего вида дженерика от патентованного лекарственного средства или других генерических препаратов по тем же показаниям может отрицательно повлиять на принятие и использование генерических препаратов как пациентами, так и медицинскими работниками. Именно тогда мы решили разработать руководство по этой теме для промышленности.Это руководство представляет собой способ уважать и учитывать восприятие пациентами «значимой разницы», то, что мы называем «эквивалентностью, ориентированной на пациента».

Руководство FDA по физическим характеристикам непатентованных таблеток и капсул

В этом году FDA выпустило окончательное руководство для промышленности, чтобы объяснить наши текущие взгляды на размер, форму и другие физические характеристики непатентованных таблеток и капсул. Рекомендации в руководстве предназначены для того, чтобы помочь производителям дженериков в разработке лекарств и убедить производителей, что они находятся на правильном пути в своем применении.Вкратце, мы рекомендуем кандидатам разрабатывать и разрабатывать непатентованные лекарства, размер и форма которых аналогичны RLD.

Рекомендации консервативны; он не ограничивает промышленность, но обеспечивает некоторые параметры как с точки зрения производства, так и с точки зрения клинической безопасности. В рамках руководства FDA также дает промышленности возможность отклониться от наших рекомендаций. Если они это сделают, мы просто просим их предоставить нам обоснование, чтобы мы могли рассмотреть его в контексте нашей информации о эталонном продукте. Это дает нам возможность помочь им разработать лучший продукт.

Это руководство не распространяется на непатентованные лекарственные препараты, имеющиеся в настоящее время на рынке. Нет необходимости возвращаться к каждому продукту, который был на рынке без каких-либо проблем, и менять его по косметическим причинам. Однако мы ведем тщательную работу по наблюдению. Если сообщается о проблеме безопасности продаваемого дженерика, мы расследуем эту проблему, и, если будет установлено, что она связана с физическими характеристиками продукта, мы можем потребовать внесения изменений.

Движение вперед — выполнение рекомендаций FDA в руководстве

Ключ к выполнению этого руководства на самом деле приходит во время процесса регистрации. Кандидаты должны включать всю необходимую информацию при подаче заявки, включая обоснование, если их продукт не соответствует новым руководящим принципам для физических атрибутов. Если соискатели предоставили нам всю информацию, приложение не должно сталкиваться с дополнительными «ускорениями» во время рассмотрения.

Наша цель — улучшить соблюдение пациентом схем лечения, уменьшить количество ошибок при приеме лекарств и повысить безопасность пациентов, поощряя разработку дженериков в таблетках и капсулах, которые имеют физические характеристики, аналогичные фирменным лекарственным препаратам. Мы стремимся обеспечить качество и безопасность непатентованных лекарств, подтверждая, что эти лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, биоэквивалентны и имеют физические характеристики, аналогичные своим фирменным аналогам.

Следующим шагом будет оценка реакции медицинского сообщества и сообщества пациентов на будущее.Если генерические продукты, которые по внешнему виду ближе к фирменным лекарственным средствам, будут лучше приняты в этих группах, мы сможем определить другие характеристики, по которым нам следует предоставить дальнейшие рекомендации.

###

Доктор Петерс присоединился к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами в 2006 году в качестве медицинского эксперта в Центре оценки лекарственных средств и исследований Управления противомикробных препаратов, Отдел специальных патогенов и продуктов для трансплантации. В 2009 году он начал работать в Управлении дженериков CDER и в настоящее время является заместителем директора Управления дженериков, а также исполняющим обязанности директора отдела клинической безопасности и надзора.Доктор Петерс получил медицинскую степень в Медицинской школе Университета Джорджа Вашингтона и закончил резидентуру в Методистской больнице Университета Миннесоты. Перед тем, как присоединиться к FDA, он более 35 лет работал семейным врачом в различных медицинских учреждениях. Он также был медицинским директором клиники семейной медицины Джорджтаунского университета / больницы Провиденс; работал директором по управляемой помощи в многопрофильной многопрофильной клинике; и работал заместителем директора в крупной страховой компании / организации управляемого медицинского обслуживания.

Связанная информация

ResourcesForYou

Вакцина

J&J против Covid эффективна на 66%, это оружие, но не нокаутирующий удар

Johnson & Johnson заявила в пятницу, что ее однократная вакцина против Covid-19 снижает частоту среднетяжелых и тяжелых заболеваний, но прививка оказалась менее эффективной в Южной Африке. где стал обычным явлением новый вариант коронавируса.

В целом вакцина была эффективна на 66% для предотвращения умеренного и тяжелого заболевания через 28 дней после вакцинации.Но эффективность различалась в зависимости от географии. Эффективность прививки составила 72% среди добровольцев клинических испытаний в США, 66% среди добровольцев в Латинской Америке и только 57% среди добровольцев в Южной Африке. Хотя эти показатели значительно ниже уровней, наблюдаемых в первых двух разрешенных вакцинах против Covid-19, эти показатели превышают пороговые значения, первоначально установленные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для вакцины, которая считается полезной.

По словам Johnson & Johnson, вакцина уменьшила количество тяжелых заболеваний на 85% и предотвратила госпитализацию или смерть в связи с коронавирусом.

объявление

«Во время пандемии, если вы можете с помощью однократной вакцины очень быстро устранить тяжелые последствия смерти, госпитализации и тяжелых заболеваний, это важно для общества», — сказал STAT главный научный сотрудник компании Пол Стоффельс. .

Эрик Тополь, директор и основатель Научно-исследовательского трансляционного института Скриппса, назвал результаты «разочаровывающими», но добавил, что вакцина, предотвращающая самые серьезные последствия, такие как госпитализация и смерть, по-прежнему имеет ценность.«Это подтверждает, насколько нам повезло, что первые два были более эффективными», — добавил он.

объявление

Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, на пресс-конференции предостерег от чрезмерных сравнений с предыдущими вакцинами, назвав результат «чрезвычайно важным», отметив, что серьезное заболевание снизилось по всем направлениям, даже даже в регионах, где были распространены новые варианты вируса.

«Таким образом, это имеет действительно важные внутренние и глобальные последствия для общественного здравоохранения», — сказал Фаучи, — «вещи, которые мы знаем об этом конкретном кандидате, которые даже повышают важность в глобальном масштабе, а именно минимальные требования холодовой цепи, ее недорогой характер, факт. что это одна инъекция, и что компания может фактически произвести за разумный период времени миллиарды доз.”

Результаты положили начало новому этапу в борьбе с вирусом SARS-CoV-2, который вызывает Covid-19. Доказано, что разные вакцины против вируса обладают разными уровнями эффективности, но также имеют различные характеристики, которые могут сделать их более или менее ценными в определенных условиях.

Результаты первых двух разрешенных вакцин, одной от партнеров Pfizer и BioNtech, а второй от Moderna, были значительно лучше, что снизило симптоматическую инфекцию примерно на 95%. Но эти вакцины требуют двух доз.У них также возникают проблемы с распределением, поскольку они должны оставаться при сверхнизких температурах.

Новый вариант вируса B.1.351, который впервые был идентифицирован в Южной Африке, добавляет в уравнение еще один «гаечный ключ». Похоже, что вакцины становятся менее эффективными. Novavax, другой производитель вакцин, заявил в четверг, что его вакцина была эффективна на 90% в Великобритании, но только на 49% в Южной Африке. Существование такого варианта повышает вероятность того, что производителям вакцин придется разработать бустерные вакцины для защиты от него.Возможно, им даже придется делать это регулярно по мере появления новых штаммов коронавируса.

Эффективность разрешенных вакцин, по-видимому, несколько снижена штаммом B.1.351 в экспериментах в пробирках, но они еще не были проверены против него в клинических исследованиях.

«Политические последствия наличия разных вакцин с разным уровнем эффективности огромны, — сказал Карлос дель Рио, профессор инфекционных болезней Медицинского факультета Университета Эмори. «Чтобы справиться с этой пандемией и остановить распространение, я думаю, вы используете все инструменты из набора инструментов.”

Результаты J&J являются результатом промежуточного анализа исследования 44 325 добровольцев, в котором произошло 468 симптоматических случаев Covid-19. Они будут представлены утром в пятницу на пресс-конференции с Национальными институтами здравоохранения, которые помогли провести исследование в рамках усилий США по вакцинации, известных как операция Warp Speed. Поскольку исследование все еще продолжается, данные могут измениться.

В отличие от вакцин Pfizer / BioNTech и Moderna, которые основаны на новой технологии, называемой мРНК, которая использует собственные клетки организма для производства ключевого вирусного белка, вакцина J&J использует тип вируса, называемый аденовирусом, для доставки генов, которые производят те же самые вирусные белки.Похожая технология была использована в вакцине, разработанной Оксфордским университетом и AstraZeneca.

Компания J&J сообщила, что испытание не привело к серьезным опасениям относительно безопасности вакцины. По словам Стоффелса, случай инсульта у одного добровольца, который побудил исследователей приостановить испытания этой осенью, не был связан с вакциной. Лихорадка возникла у 9% тех, кто получил вакцину, а лихорадка более 104 градусов — у 0,2% реципиентов вакцины. Серьезные побочные эффекты чаще встречались у тех, кто получал плацебо, чем вакцину.

Независимо от возраста добровольцев, принимавших участие в исследовании, вакцина оказывалась очень эффективной, сказал Стоффельс. Были опасения, что его эффективность может быть менее устойчивой у пожилых людей.

Акико Ивасаки, вирусолог из Йельского университета, сказала, что результаты вакцины Novavax и J&J были хорошими. Она отметила, что трудно сравнивать результаты J&J с результатами других испытаний, потому что в более ранних испытаниях учитывались случаи легкой формы Covid-19, тогда как в исследование J&J включались только более тяжелые.

Тем не менее, Ивасаки подчеркнул важность простой вакцинации как можно большего числа людей, потому что нынешнее отсутствие иммунитета у большинства населения и большое количество случаев дает вирусу возможность мутировать чаще.

«Мы должны дать первую дозу как можно большему количеству людей», — сказал Ивасаки. «Эти варианты, которые являются более передающимися и потенциально даже более смертоносными, находятся на подъеме. Я думаю, что время — это действительно то, против чего мы боремся.”

Керт Виле, статистик Berry Consultants, высказал аналогичное мнение. Утверждение большего количества вакцин и расширение глобального предложения может означать, что сообщества достигают коллективного иммунитета, при котором достаточное количество людей получают прививку от патогена, чтобы остановить цепочки передачи. «Если мы сможем снизить количество случаев заболевания во всем мире, — сказал Виле, — мы снизим частоту появления всех этих штаммов к всеобщему благу и, следовательно, уменьшим потребность в таких изменениях формулировок в будущем».

Одна надежда заключается в том, что эффективность вакцины Johnson & Johnson может повыситься, если ее вводить по схеме из двух доз.Johnson & Johnson проводит еще одно крупное исследование с участием 30 000 пациентов, тестирующих две дозы вакцины с интервалом 57 дней. Однако, по словам Стоффелса, долгое ожидание между дозами замедлит результаты. Он ожидает, что результаты исследования с двумя дозами будут оглашены летом или осенью.

Население, принявшее участие в исследовании, было «разнообразным и широким», — сказал J&J. Пациенты приехали из США (44%), Центральной и Южной Америки (41%) и Южной Африки (15%). Женщины составили 45% исследования, а мужчины — 55%.Среди участников во всем мире 59% были белыми, 45% — латиноамериканцами или латиноамериканцами, 13% — черными, 6% — азиатами и 1% — коренными американцами. У добровольцев были проблемы со здоровьем, включая ожирение, диабет 2 типа, гипертонию и ВИЧ.

Вакцину J&J будет гораздо легче распространять, чем вакцины с мРНК, производимые Moderna и Pfizer / BioNTech. Вакцина будет оставаться стабильной в течение двух лет при температуре -4 градуса по Фаренгейту и будет оставаться стабильной до трех месяцев при хранении при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту.

Johnson & Johnson рассчитывает подать в FDA разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в начале февраля и, при условии, что вакцина будет разрешена, будет иметь готовый продукт к отправке сразу после получения разрешения. Компания отказалась сообщить подробности о том, сколько будет доступно, за исключением того, что она планирует выполнить все свои обязательства по поставкам до 2021 года.